Sıkça Sorulan Sorular
06 Mayıs 2022

PROF.DR. CEMİL TAŞCIOĞLU ŞEHİR HASTANESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU’NA SIKÇA SORULAN SORULAR

1) ETİK KURUL DOSYA TOPLAMA VE TOPLANTI TARİHİ NE ZAMAN?
- Dosya teslim ve toplantı tarihleri https://cemiltascioglush.saglik.gov.tr/ adresinde mevcuttur.
- Araştırmacılar takvimden uygun olan dosya toplama tarihi için dosyalarını hazırlayabilirler.
2) ETİK KURUL TOPLANTILARI AYDA KAÇ KEZ, SAAT KAÇTA VE NEREDE YAPILMAKTADIR?
- Ayda 2 kez, 2 haftada bir pazartesi günleri saat 13.00 de etik kurul toplantı odasında yapılmaktadır.
3) ETİK KURUL BAŞVURU FORMLARINI NEREDEN BULABİLİRİM?
- Araştırmacılar için gerekli olan bütün formlar > https://cemiltascioglush.saglik.gov.tr/ > KURUMSAL > ETİK KURUL içerisinde mevcuttur.
4) ETİK KURUL BAŞVURU DİLEKÇESİ VE EĞİTİM SORUMLUSU ONAY DİLEKÇESİ NEDEN FORMLARIN İÇERİSİNDE YOK?
- Dilekçeler her çalışma için özgün olduğundan araştırmacıların oluşturması gerekmektedir.
5) ETİK KURUL BAŞVURU DİLEKÇESİ KİMİN ADINA OLMALIDIR?
- Sorumlu araştırmacı adına olmalıdır.
6) ETİK KURUL BAŞVURU DİLEKÇESİ NASIL HAZIRLANMALIDIR?
- Dilekçe ‘’ Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanlığına’’ itafen yazılmalı, çalışmanın açık ismi metin içerisinde geçmeli ve imza kısmında sorumlu araştırmacının unvanı adı-soyadı ve tarih bulunmalıdır.
7) EĞİTİM SORUMLUSU ONAY DİLEKÇESİ NASIL HAZIRLANMALIDIR?
- Dilekçe ‘’ Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanlığına’’ itafen yazılmalı, çalışmanın açık ismi metin içerisinde geçmeli ve imza kısmında eğitim sorumlusunun unvanı adı-soyadı ve tarih bulunmalıdır.
- Kliniğinizde eğitim sorumlusu yoksa hastane başhekim yardımcılarından birinden onay alabilirsiniz.
8) ETİK KURUL FORMLARININ ÜZERİNDEKİ VERSİYON NUMARASI NE OLMALIDIR?
- İlk başvurularda versiyon numarası ‘’01’’ olmalıdır.
- Revizyon alan evrakların versiyon numarası ‘’02’’ olmalıdır.
9) ETİK KURUL FORMLARININ ÜZERİNDEKİ TARİHİ NE YAZMALIYIM?
- Formların sağ üst köşesinde bulunan tarih kısmına, dosya toplama tarihi yazılmalıdır. (Dosya toplama tarihi etik kurul toplantısı tarihi değildir.)
10) ETİK KURUL BAŞVURU DOSYA RENGİ NEDİR?
- Faz 1 KIRMIZI
- Faz 2 SARI
- Faz 3 MAVİ
- Faz 4 SİYAH
- Gözlemsel ilaç çalışmaları BEYAZ
- BY/BE çalışmaları TURUNCU
- Diğer YEŞİL
11) TEZ ÇALIŞMALARINDA SORUMLU ARAŞTIRMACI KİM OLMALIDIR?
- Tez danışmanı sorumlu araştırmacı olmalıdır.
12) TEZ ÇALIŞMALARI İÇİN ETİK KURUL BAŞVURUSUNDAN ÖNCE TEZ ONAY FORMU ALMAK ZORUNLUMUDUR?
- Hayır. Tez onay formunu göndermeden önce etik kurul başvurusu yapılabilir.
- Tez onay formu yoksa araştırma protokolünde çalışmanın tez olarak planlandığı belirtilmelidir.
13) SAĞLIK ÇALIŞANLARINA YAPILAN ARAŞTIRMALAR İÇİN İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜNDEN ONAY ALMAMIZ GEREKİYOR MU?
- Etik kurul onayı alındıktan sonra il sağlık müdürlüğüne başvuru yapılması zorunludur.
14) ETİK KURUL TOPLANTISI ESNASINDA ARAŞTIRMACILARIN TOPLANTI YERİNDE BULUNMALARI GEREKİYOR MU?
- Evet. Sorumlu araştırmacı veya yardımcı araştırmacılardan birinin toplantı günü ve saatinde etik kurul bekleme salonunda bulunması gerekmektedir.
15) ETİK KURUL KARARI NASIL ALINIR VE BAŞVURU SAHİBİNE NASIL İLETİLİR?
- Etik kurul kararı ilgili mevzuat ve standart çalışma yöntemi doğrultusunda etik kurul üyelerinin salt çoğunluğu ile alınır. Toplantı sırasında toplantıya katılan tüm üyeler tarafından imzalanan kararın bir üst yazı ile mevzuatta belirtilen süre içerisinde başvuru sahibine evrak kayıt birimi tarafından iletilir.
16) ETİK KURUL EVRAKLARINI MAİL OLARAK GÖNDERMEK GEREKİYORMU?
- Evet. Mail olarak gönderilmeyen başvurular değerlendirilmeye alınmaz.
17) ETİK KURUL KARARIMI TELEFONDA ÖĞRENEBİLİRMİYİM?
- Hayır. Telefon veya mail yoluyla çalışma hakkında bilgi verilemez.
18) ETİK KURUL ONAY YAZISI NASIL GÖNDERİLİR?
- Toplantıdan sonra üst yazılar etik kurul sekreteri tarafından hazırlanarak evrak kayıt birimine teslim edilir. Evrak kayıt birimi araştırmacılara elden veya posta yoluyla kararlarını ulaştırır. İmza karşılığı karar yazıları araştırmacılara teslim edilir.
19) ETİK KURUL ONAYIM KAYBOLDU NE YAPABİLİRİM?
- Sorumlu araştırmacının ‘çalışmanın adını ve tarihini’ içeren bir dilekçe ile etik kurul sekreterliğine başvurması gerekmektedir.
20) ETİK KURUL KARARIMDA ‘’TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU’NDAN ONAY ALINMASI’’ ŞARTI VAR NE YAPMALIYIM?
- https://www.titck.gov.tr/ adresinde çalışmaya uygun olan birimin başvuru şartları yer almaktadır.
21) TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU’NDAN ALINAN ONAYIN ETİK KURULA BİLDİRİLMESİ GEREKİYORMU?
- Evet. Onay yazısının bir örneğinin etik kurula iletilmesi zorunludur.
22) REDDEDİLEN ÇALIŞMALAR YENİDEN BAŞVURU YAPABİLİR Mİ?
- İçeriğinde istenilen değişiklikler yapılarak yeniden başvuru yapılabilir.
23) REVİZYON EVRAKLARIMI NE ZAMAN TESLİM EDEBİLİRİM?
- Revizyon karar verilen toplantıyı takip eden 3 toplantıdan herhangi birinde evraklarınızı teslim edebilirsiniz.
24) REVİZYON KARARIMDAN SONRA 3 TOPLANTIDA EVRAKLARIMI TESLİM EDEMEZSEM NE YAPMALIYIM?
- Yeniden başvuru yapılmalıdır.
25) BAŞVURU DOSYAMDA DEĞİŞİKLİK ( SÜRE UZATMA, YARDIMCI ARAŞTIRMACI EKLEME-ÇIKARMA, GÖNÜLLÜ SAYISI DEĞİŞİKLİĞİ VB. GİBİ) YAPMAK İSTİYORUM NE YAPMALIYIM?
- Yapmak istediğiniz değişikliği açıklayan bir dilekçe, web sayfamızda çalışma esnasında kullanılacak formların içinde bulunan değişiklik başvuru formu, etik kurul karar evrakınızın fotokobisini yeşil dosya içerisinde, dosya toplama gününde etik kurula teslim edilmelidir.
- Teslimden sonraki ilk toplantıda başvurunuz incelenip karar verilecektir.
26) OLGU RAPOR FORMU NASIL HAZILANIR?
- Olgu rapor formu başlığı altında çalışma esnasında bakılacak olan parametreler listelenmeli, sağ üst köşeye versiyon ve tarih yazılmalıdır.
27) BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU NASIL HAZIRLANMALIDIR?
- Web sayfamızda formların içerisinde yer alan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu Asgari Bilgilerini içeren, gönüllüye itafen yazılmış, açıklayıcı bir metin hazırlanmalı, sağ üst köşesine versiyon ve tarih yazılmalıdır.
28) RETROSPEKTİF ÇALIŞMALAR İÇİN BÜTÇE FORMU VE BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU GEREKLİ Mİ?
- Hayır.
29) ÇOK MERKEZLİ ÇALIŞMALAR İÇİN DİĞER MERKEZLERDEN İZİN ALINMALI MI?
- Evet. Dış merkezde varsa eğitim sorumlusundan yoksa başhekimliğinden resmi yazı alınmalıdır.
30) TEZ DANIŞMANIM BULUNDUĞUM HASTANEDEN AYRILDI, TEZ DANIŞMANIMI DEĞİŞTİRMEK ZORUNDAMIYIM?
- Hayır. (Kliniğinizin eğitim sorumlusu tez danışmanınızı değiştirmiyorsa)
31) BAŞVURU FORMUNDAKİ GÖNÜLLÜ ALIM BAŞLANGIÇ TARİHİ NE OLMALIDIR?
- Etik kurul toplantı tarihinden 5 gün sonra ki herhangi bir tarihi yazabilirsiniz.
32) ARAŞTIRMA BÜTÇE FORMU NASIL DOLDURULUR?
- Araştırmanın bütçesinin nasıl karşılanacağı mutlaka işaretlenmelidir.
- Açıklama kısmına gerekli açıklama yapılmalıdır.
- Son sayfada bulunan bütçe beyanı kısmındaki kutucuğa Türk Lirası cinsinden araştırmanın (kdv dahil) toplam bütçesi yazılmalıdır.
- Sorumlu araştırmacı tarafından veya varsa destekleyici tarafından imzalanmalıdır.
33) ARAŞTIRMAMIN BÜTÇESİ YOK YİNEDE BÜTÇE FORMUNU DOLDURMALIMIYIM?
- Evet. Bütçe formunun açıklama kısmına ‘’ Kırtasiye masrafları araştırmacı tarafından karşılanacaktır’’ yazılmalı, bütçe beyanı kutucuğuna ‘’yoktur’’ veya ‘’0 tl’’ yazılmalı ve sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalıdır.
34) BÜTÇE FORMUNA PROFARMA FATURA EKLEMEM GEREKİYORMU?
- Hayır.
35) ETİK KURUL BAŞVURU DOSYASINA KAÇ ADET LİTERATÜR KOYMALIYIM?
- En az 3 adet.
36) KİMLER SORUMLU ARAŞTIRMACI OLABİLİR?
- Klinik araştırmalarda sorumlu araştırmacı, araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.